Cовместное заседание комиссии Российского Союза промышленников...

Блог: Новости клуба

Cовместное заседание комиссии Российского Союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по фармацевтической и медицинской промышленности

Новости клуба: Cовместное заседание комиссии Российского Союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по фармацевтической и медицинской промышленности27 августа 2014 года, Москва
Член Клуба лидеров Алексей Мартынов принял участие в совместном заседании комиссии Российского Союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по фармацевтической и медицинской промышленности, комиссии по индустрии здоровья и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности на тему: «Основные направления совершенствования системы регистрации медицинских изделий в современных условиях».
Главной темой заседания стало обсуждение новых правил государственной регистрации медицинских изделий. Следует напомнить, что 17 июля этого года было принято постановление правительства № 670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», утвержденные ранее постановлением правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416.
На заседании присутствовали директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина, руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко, заместитель руководителя Госздравнадзора Ирина Борзик, начальник отдела департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения лекарственных изделий Минздрава России Ирина Моногарова, а также руководители экспертных организаций Росздравнадзора, члены комиссии РСПП, руководители предприятий медицинской промышленности.
Участники активно обсуждали создание единого классификатора и возможность подачи документации в электронном виде на регистрацию, с последующим досылом недостающих документов. Введение этих мер должно способствовать совершенствованию системы регистрации медицинских изделий и устранению административных барьеров, препятствующих своевременному выводу на рынок разрабатываемых инновационных медицинских изделий.
Росздравнадзор успешно провел несколько обучающих семинаров для производителей. На заседании было принято решение сделать их регулярными.

Также Росздравнадзор принял решение выпустить методические рекомендации о внесении изменений в нормативные документы в связи с изменением порядка регистрации.

На заседании активно обсуждали вопросы упрощения процедур регистрации медицинских изделий 1 группы риска и возможность проведения доклинических испытаний на основе литературных данных и некоторых других исследований для ускорения процесса регистрации. Кроме того, поступило предложение разрешить проведение клинических испытаний 2а группы медицинского оборудования без присутствия человека (например, испытания увлажнителей воздуха ).

Бурную реакцию вызвало предложение Росздравнадзору рассматривать в первую очередь заявки о регистрации российских производителей, а потом всех остальных при регистрационных действиях. Такой же эффект вызвала идея закрепить максимальные торговые наценки на медицинские изделия для честной конкурентной борьбы.

Практически все игроки рынка попросили Росздравнадзор разработать методические рекомендации с четкими требованиями по формированию документации.

С 2016 года вступает в силу новый порядок регистрации медицинских изделий, из-за чего для всех медицинских изделий со сроком действующей регистрации до 2017 года, происходит сокращение срока на один год. Это приведет к огромной волне заявлений о перерегистрации. Все присутствующие выразили озабоченность в связи с возможным удлинением сроков прохождения как перерегистраций, так и новых заявок на регистрацию.

Участники рынка попросили Росздравнадзор ввести дорегистрационные консультации, а также установить горячую линию для заявителей. Также присутствующие на заседании отметили необходимость организации постоянной связи с экспертами.

«Я в очередной раз услышал предложение разделить оплату государственной пошлины на два этапа, чтобы, в случае подачи неправильно оформленных документов, не платить повторно за регистрационные действия, — отметил член Клуба лидеров Алексей Мартынов. — С тем же самым вопросом Клуб лидеров столкнулся в процессе «контрольной закупки» по регистрации юрлиц при подаче заявления в налоговую инспекцию. Очевидно, что этот вопрос очень актуален при проведении любых регистрационных действий в нашей стране».

0 комментариев

Только зарегистрированные и авторизованные пользователи могут оставлять комментарии.