Поиск по тегу: фармацевтика

Работа членов Клуба в рамках круглого стола "Гармонизация требований к обращению лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза"

Блог: Новости клуба

Новости клуба: Работа членов Клуба в рамках круглого стола Гармонизация требований к обращению лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

В завершении второго дня форума IPhEB&CPhI Russia 2016 была организована специальная дискуссия с участием представителей науки и бизнеса в рамках круглого стола на тему «Гармонизация требований к обращению лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза». Эксперты обсудили перспективы и возможности вывода российской фармацевтической отрасли на лидирующие позиции в мире — так, как это было еще совсем недавно, во второй половине прошлого столетия.

Новости клуба: Работа членов Клуба в рамках круглого стола Гармонизация требований к обращению лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

В дискуссии приняли участие эксперты от научного сообщества и крупного бизнеса: директор НП «Медико-фармацевтические проекты. XXI век» Дмитрий Чагин, директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Владислав Шестаков, заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Константин Бинько, президент заслуженных врачей России, академик РАН Сергей Пузин, член Эспертного совета Агентства Стратегических Инициатив, член Клуба Лидеров Алексей Мартынов, генеральный директор ПАО «Фармстандарт» Григорий Потапов, президент Всероссийского общества гемофилии, сопредседатель Всероссийского союза общественных Объединений пациентов Юрий Жулев и многие другие.

Новости клуба: Работа членов Клуба в рамках круглого стола Гармонизация требований к обращению лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Важность поддержки фармбизнесом отечественной медицинской науки подчеркнул Алексей Мартынов в своем сообщении о конкурсе для молодых ученых, проводимом НАБИ. Партнером по проведению данного конкурса является компания «Хомексфарм».

«Если мы ждем от нашей фармпромышленности что-то революционное, нужно дать ей время и возможность изыскать средства, — подчеркнул в своем выступлении Дмитрий Чагин. — Наш рынок по-прежнему привлекателен для иностранных инвесторов, в том числе из Азиатского региона, хотя бы потому, что они уже вложили сюда большие деньги: и в продвижение продукции, и в строительство лабораторий, и в выстраивание отношений с участниками рынка».

Эксперты круглого стола сошлись в едином мнении, что лишь грамотные и рациональные законодательные изменения в сфере поставок импортных лекарственных средств могут стать новым, мощным стимулом для развития отечественной фармацевтической отрасли.

Новости клуба: Работа членов Клуба в рамках круглого стола Гармонизация требований к обращению лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Заседание рабочей группы Ассоциации российских фармацевтических производителей под кодовым названием "Третий лишний"

Блог: Новости клуба

Член Клуба лидеров Алексей Мартынова принял участие в заседании рабочей группы Ассоциации российских фармацевтических производителей под кодовым названием «Третий лишний», прошедшей 10 октября.

Главной темой заседания стало обсуждение проекта постановления «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», доработанного Минпромторгом. Предлагается ввести правило, по которому, на конкурс, в котором участвуют две компании из России, Белоруссии или Казахстана, не допускаются иностранные участники. Исключение делается только для тех, кто имеет собственное производство в России.

«Сейчас ни один из иностранных производителей не имеет полного цикла производства лекарственных средств в России. Как правило, они только упаковывают лекарственные препараты или, в лучшем случае, разливают растворы в ампулы и прессуют таблетки. О производстве субстанций и о трансфере уникальных и инновационных препаратов на российский рынок речь не идет», — отметил член Клуба Алексей Мартынов по итогам заседания.

Новости клуба: Заседание рабочей группы Ассоциации российских фармацевтических производителей под кодовым  названием Третий лишний

Cовместное заседание комиссии Российского Союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по фармацевтической и медицинской промышленности

Блог: Новости клуба

Новости клуба: Cовместное заседание комиссии Российского Союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по фармацевтической и медицинской промышленности27 августа 2014 года, Москва
Член Клуба лидеров Алексей Мартынов принял участие в совместном заседании комиссии Российского Союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по фармацевтической и медицинской промышленности, комиссии по индустрии здоровья и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности на тему: «Основные направления совершенствования системы регистрации медицинских изделий в современных условиях».
Главной темой заседания стало обсуждение новых правил государственной регистрации медицинских изделий. Следует напомнить, что 17 июля этого года было принято постановление правительства № 670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», утвержденные ранее постановлением правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416.
На заседании присутствовали директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина, руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко, заместитель руководителя Госздравнадзора Ирина Борзик, начальник отдела департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения лекарственных изделий Минздрава России Ирина Моногарова, а также руководители экспертных организаций Росздравнадзора, члены комиссии РСПП, руководители предприятий медицинской промышленности.
Участники активно обсуждали создание единого классификатора и возможность подачи документации в электронном виде на регистрацию, с последующим досылом недостающих документов. Введение этих мер должно способствовать совершенствованию системы регистрации медицинских изделий и устранению административных барьеров, препятствующих своевременному выводу на рынок разрабатываемых инновационных медицинских изделий.
Росздравнадзор успешно провел несколько обучающих семинаров для производителей. На заседании было принято решение сделать их регулярными.

Также Росздравнадзор принял решение выпустить методические рекомендации о внесении изменений в нормативные документы в связи с изменением порядка регистрации.

На заседании активно обсуждали вопросы упрощения процедур регистрации медицинских изделий 1 группы риска и возможность проведения доклинических испытаний на основе литературных данных и некоторых других исследований для ускорения процесса регистрации. Кроме того, поступило предложение разрешить проведение клинических испытаний 2а группы медицинского оборудования без присутствия человека (например, испытания увлажнителей воздуха ).

Бурную реакцию вызвало предложение Росздравнадзору рассматривать в первую очередь заявки о регистрации российских производителей, а потом всех остальных при регистрационных действиях. Такой же эффект вызвала идея закрепить максимальные торговые наценки на медицинские изделия для честной конкурентной борьбы.

Практически все игроки рынка попросили Росздравнадзор разработать методические рекомендации с четкими требованиями по формированию документации.

С 2016 года вступает в силу новый порядок регистрации медицинских изделий, из-за чего для всех медицинских изделий со сроком действующей регистрации до 2017 года, происходит сокращение срока на один год. Это приведет к огромной волне заявлений о перерегистрации. Все присутствующие выразили озабоченность в связи с возможным удлинением сроков прохождения как перерегистраций, так и новых заявок на регистрацию.

Участники рынка попросили Росздравнадзор ввести дорегистрационные консультации, а также установить горячую линию для заявителей. Также присутствующие на заседании отметили необходимость организации постоянной связи с экспертами.

«Я в очередной раз услышал предложение разделить оплату государственной пошлины на два этапа, чтобы, в случае подачи неправильно оформленных документов, не платить повторно за регистрационные действия, — отметил член Клуба лидеров Алексей Мартынов. — С тем же самым вопросом Клуб лидеров столкнулся в процессе «контрольной закупки» по регистрации юрлиц при подаче заявления в налоговую инспекцию. Очевидно, что этот вопрос очень актуален при проведении любых регистрационных действий в нашей стране».